ความท้าทายในการรับยาเร็วขึ้นผ่านระบบการกำกับดูแลกำลังถูกนำขึ้นโดยเจ้าหน้าที่อาวุโสด้านเภสัชกรรมของประเทศสมาชิกคณะกรรมการด้านเภสัชกรรมของสหภาพยุโรปกำลังจัดตั้งกลุ่มผู้เชี่ยวชาญที่เรียกว่า STAMP เกี่ยวกับการเข้าถึงยาที่ปลอดภัยและทันเวลาสำหรับผู้ป่วย โดยเข้าร่วมกับองค์กรต่างๆ ที่กำลังเติบโตซึ่งมีความสนใจอย่างแข็งขันในการตรวจสอบเส้นทางการปรับตัวและแนวทางใหม่ๆ ในการเข้าถึงผู้ป่วย
STAMP มีหน้าที่ระบุวิธีในการใช้เครื่องมือกรอบการกำกับดูแล
ของสหภาพยุโรปอย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น บทบาทที่เป็นทางการของสมาคมคือการให้คำแนะนำแก่คณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับการดำเนินการตามกฎหมาย โปรแกรม และนโยบายด้านเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้องของสหภาพยุโรป และสำรวจความคิดเห็น ประสบการณ์ และความคิดริเริ่มระดับชาติของประเทศสมาชิก แต่ประเทศสมาชิกก็มองว่าเป็นวิธีประกันว่าหน่วยงานระดับชาติยังคงมีอิทธิพลอย่างมากต่อการอภิปรายในระดับยุโรป จะจัดการประชุมครั้งแรกในวันที่ 27 มกราคมที่กรุงบรัสเซลส์
กลุ่มใหม่เกิดขึ้นจากการไตร่ตรองภายในคณะกรรมการเภสัชกรรม ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขระดับสูงของประเทศสมาชิก เกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างกรอบการกำกับดูแลของสหภาพยุโรปและการเข้าถึงยาของผู้ป่วยในเวลาที่เหมาะสม เป็นการตอบสนองต่อการเรียกร้องที่เพิ่มขึ้นสำหรับการเข้าถึงยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาไม่แพงสำหรับผู้ป่วยก่อนหน้านี้ นอกจากนี้ยังเป็นที่ยอมรับว่าบทบัญญัติปัจจุบันมีความยืดหยุ่นไม่เพียงพอสำหรับการประเมินแบบเร่งด่วน การให้สิทธิ์แบบมีเงื่อนไข การอนุญาตภายใต้สถานการณ์พิเศษโดยอิงจากข้อมูลที่ไม่สมบูรณ์ หรือการใช้และการรักษาอย่างเห็นอกเห็นใจใน ‘พื้นฐานผู้ป่วยที่ระบุชื่อ’
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง กลุ่มจะพิจารณาถึงการเคลื่อนไหวไปสู่เส้นทางการปรับตัว ซึ่งเป็นคำศัพท์สำหรับแนวทางที่ค่อยเป็นค่อยไปในการรับยาไปยังผู้ป่วย โดยเริ่มจากกลุ่มเล็กๆ ที่ตอบสนองต่อยาก่อน และค่อยๆ ขยายการใช้ตามหลักฐานเพิ่มเติม จะประเมินโครงการนำร่องที่ European Medicines Agency (EMA) ดำเนินการบนเส้นทางที่ปรับเปลี่ยนได้อย่างชัดเจน
ประเทศสมาชิกสิบสามประเทศได้สรุปความคิดเห็น
ของตนต่อคณะกรรมการเกี่ยวกับความท้าทายและโอกาสที่นำเสนอโดยแนวทางการปรับตัว โดยตระหนักถึงความจำเป็นในการปรับปรุงการเข้าถึงยาใหม่ๆ ในเวลาที่เหมาะสม และแสดงการสนับสนุนโดยทั่วไปสำหรับโครงการนำร่อง EMA ในบรรดาประเด็นเฉพาะที่พวกเขาได้แสดงความคิดเห็นต่อคณะกรรมการคือความต้องการคำจำกัดความของแนวคิดที่ใกล้ชิดยิ่งขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งว่ากฎหมายปัจจุบันอาจต้องแก้ไขมากเพียงใดเพื่อให้มันใช้งานได้ และเป็นไปได้มากเพียงใดที่จะสอดคล้องตามข้อกำหนดการอนุมัติและการชำระเงินคืน อย่างใกล้ชิดมากขึ้น ประเทศสมาชิกบางประเทศแนะนำว่าการใช้เส้นทางทางเลือกที่ประสบความสำเร็จอาจลดต้นทุนการพัฒนา และส่งผลให้ต้นทุนยาขั้นสุดท้ายลดลง ขณะเดียวกันก็ส่งเสริมนวัตกรรม
วาระการประชุมครั้งแรกของ STAMP ประกอบด้วยขอบเขตและการดำเนินงานของกลุ่ม การแลกเปลี่ยนว่าหน่วยงานระดับประเทศกำลังจัดหายาให้กับผู้ป่วยอย่างไรก่อนที่จะได้รับอนุญาต โครงการนำร่อง EMA และวิธีการใช้กฎระเบียบเพื่อส่งเสริมการเข้าถึงล่วงหน้า ปัจจุบันมีการประชุมกลุ่มสี่ครั้งสำหรับปี 2558
แต่ต่อจากนี้ไป ก็พร้อมที่จะยอมรับเฉพาะ “ข้อเสนอที่พัฒนามาอย่างดี ซึ่งรวมถึงสถานการณ์ที่ต้องใช้ข้อมูลจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่แตกต่างกัน” ผู้สมัครที่มีข้อเสนอที่ได้รับการพัฒนามาอย่างดีซึ่งอาจเป็นเรื่องของการประชุมแบบเห็นหน้ากันจะได้รับเชิญให้ติดต่อ EMA เพื่อขอคำแนะนำเกี่ยวกับเนื้อหาและความเหมาะสมของคำขอเพื่อพิจารณาสำหรับโครงการนำร่อง
credit : เคล็ดลับต่างๆ | เว็บรวมวิธีต่างๆ How to | จัดอันดับซีรีย์ | รีวิวครีม
