การใช้ยานอกฉลากไม่ผิดกฎหมายและไม่ได้หมายความว่าหน่วยงานกำกับดูแลได้ “ไม่อนุมัติ” การใช้ยานี้เป็นการเฉพาะ แต่มีหลายประเด็นที่ต้องพิจารณาก่อนใช้ยานอกฉลาก ก่อนที่จะใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ในออสเตรเลีย บริษัทยาจะต้องยื่นขออนุมัติจากTherapeutic Goods Administration (TGA) ที่ดำเนินการโดยรัฐบาล เช่นเดียวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในสหรัฐอเมริกา สำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรปในสหภาพยุโรป และหน่วยงานที่คล้ายกันในที่อื่นๆ ในโลก
บริษัทยาต้องระบุสภาวะสุขภาพที่จะใช้ยา (หรือเรียกว่า “ข้อบ่งใช้”)
ขนาดยา เส้นทางการบริหาร (เช่น ยาเม็ด ยาฉีด โลชั่น เป็นต้น) และประเภทผู้ป่วยที่จะใช้ยา (ผู้ใหญ่หรือเด็ก). บริษัทยาต้องแสดงหลักฐานสนับสนุนการใช้ยาในลักษณะนี้แก่ TGA รวมถึงข้อมูลการทดลองทางคลินิก จาก นั้นTGA จะประเมินหลักฐานนี้ หากรองรับคำขอ ยาจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ตามที่ร้องขอในใบสมัคร
หากใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ด้วยเหตุผลอื่น ในขนาดยาหรือเส้นทางการให้ยาที่แตกต่างกัน หรือในกลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างจากที่ได้รับอนุมัติจาก TGA จะเรียกว่าเป็นการใช้แบบ “นอกฉลาก”
คุณอาจเคยได้ยินว่ามีความกังวลเกี่ยวกับผู้ที่ใช้ยารักษาโรคจิตนอกฉลากเช่น เพื่อช่วยแก้ปัญหาการนอนหลับหรือความวิตกกังวล
ทำไมยาถึงสั่งจ่ายนอกฉลาก?
แพทย์ควรสั่งยานอกฉลากเฉพาะเมื่อไม่มียาที่ได้รับการรับรองจาก TGA ที่เหมาะสมในการรักษาผู้ป่วย นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องมีหลักฐานที่แสดงว่ายามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับกลุ่มหรือสภาวะของผู้ป่วยนอกฉลาก
หลักฐานสนับสนุนการใช้ยาสำหรับข้อบ่งใช้ใหม่หรือในกลุ่มผู้ป่วยต่างๆ มักจะใช้ได้หลายปีหลังจากที่ยาได้รับการอนุมัติครั้งแรก ในการเปลี่ยนแปลงการอนุมัติของ TGA เพื่อให้สอดคล้องกับหลักฐานดังกล่าว บริษัทยาจำเป็นต้องยื่นคำร้องเพื่อขออนุมัติสำหรับการใช้งานใหม่เหล่านี้
ขั้นตอนการอนุมัติของ TGA นั้นมีค่าใช้จ่ายสูง และบริษัทยาอาจไม่ต้องจ่ายค่าธรรมเนียมเพื่อขยายการขึ้นทะเบียนเพื่อผลประโยชน์ทางการค้าของบริษัทยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยารุ่นเก่า
ยามักถูกใช้นอกฉลากในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่ได้รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกสำหรับยา ซึ่งรวมถึงเด็ก สตรีมีครรภ์ และผู้ที่ได้รับการดูแลแบบประคับประคอง ซึ่งมักไม่อยู่ในการทดลอง
ทางคลินิก การใช้ยานอกฉลากเป็นเรื่องปกติในจิตเวชศาสตร์และมะเร็ง
ความเสี่ยงประการหนึ่งของการใช้ยานอกฉลากคือ คุณภาพของหลักฐานที่สนับสนุนการใช้ดังกล่าวอาจต่ำกว่าข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ
ประสิทธิผลของยาที่ใช้สำหรับการบ่งชี้นอกฉลากอาจไม่ได้รับการทดสอบในการทดลองทางคลินิก ดังนั้นขอบเขตที่ผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์จากการใช้ยาจึงอาจไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด การศึกษาพบว่าเมื่อใช้ยานอกฉลาก ยาจะมีประสิทธิภาพน้อยกว่ายาที่ใช้เป็นข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ
หากใช้ยากับประชากรผู้ป่วยนอกฉลาก ความเสี่ยงและผลข้างเคียงในผู้ป่วยเหล่านี้อาจไม่ชัดเจน การใช้ยานอกฉลากมีแนวโน้มที่จะเกี่ยวข้องกับผลข้างเคียง
ยามักใช้นอกฉลากในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก ฟิลิปปา วิลลิตส์/ , CC BY-NC
ค่าใช้จ่ายในการใช้ยานอกฉลากอาจเป็นสิ่งต้องห้าม ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ส่วนใหญ่ในออสเตรเลียได้รับเงินอุดหนุนในโครงการผลประโยชน์ทางเภสัชกรรม (PBS) ผู้ป่วยจ่ายค่ายาร่วมกับ PBS โดยรัฐบาลจะอุดหนุนค่าใช้จ่ายส่วนที่เหลือ ยาที่สั่งจ่ายนอกฉลากไม่ได้รับเงินอุดหนุนจาก PBS ดังนั้นผู้ป่วยจึงต้องชำระค่าใช้จ่ายเต็มจำนวน อาจมีราคาแพงขึ้นอยู่กับยา
มีประโยชน์อย่างไร?
แม้ว่าการใช้ยานอกฉลากจะมีความเสี่ยง แต่ในบางสถานการณ์การใช้ยานอกฉลากอาจเป็นทางเลือกเดียวหรือดีที่สุดสำหรับการรักษาผู้ป่วย โดยเฉพาะเด็ก สตรีมีครรภ์ และผู้ป่วยระยะประคับประคอง
การสั่งจ่ายยานอกฉลากยังช่วยให้สามารถใช้ยาสำหรับข้อบ่งใช้ใหม่หรือในกลุ่มผู้ป่วยต่างๆ ได้ทันทีที่มีหลักฐานใหม่ แทนที่จะต้องรอให้กระบวนการอนุมัติ TGA เกิดขึ้น ซึ่งอาจใช้เวลาระยะหนึ่ง
การใช้ยานอกฉลากสามารถมีบทบาทสำคัญในการดูแลสุขภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อนี่เป็นทางเลือกเดียวในการรักษาสำหรับผู้ป่วย แต่สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าเรายังต้องการหลักฐานเพื่อแสดงว่ายาใช้ได้ผลในสภาพที่ไม่อยู่ในฉลาก และประโยชน์ของการใช้ยานั้นมีมากกว่าความเสี่ยง
น่าเสียดายที่คนจำนวนมากเกินไปดูเหมือนจะสับสนระหว่าง “สิทธิในการตาย” ของผู้สูงอายุกับการฆ่าตัวตาย สิ่งนี้มีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดปัญหาและขัดขวางความพยายามในการป้องกันการฆ่าตัวตาย
เหตุผลหลายประการที่ผู้สนับสนุนการุณยฆาตมองว่าเป็นสถานการณ์ที่ผู้สูงอายุอาจเลือกที่จะตายนั้นมีความคล้ายคลึงกับปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายในช่วงชีวิตบั้นปลาย และนั่นเป็นเหตุผลที่มีข้อสันนิษฐานว่าคนเหล่านี้คือผู้สูงอายุที่จัดการเรื่องของตัวเองในสังคมที่การุณยฆาตเป็นสิ่งผิดกฎหมาย
แต่หลักฐานที่สนับสนุนมุมมองนี้มีน้อย การวิจัยของเราชี้ให้เห็นว่าน้อยกว่า 10% ของการฆ่าตัวตายในบั้นปลายชีวิตอาจอยู่ในผู้ที่เลือกและปฏิบัติตามเกณฑ์ที่ยอมรับโดยทั่วไปสำหรับนาเซียเซีย เช่น การเป็นสมาชิกของกลุ่มการุณยฆาต
นอกจากนี้ ในประเทศที่การุณยฆาตถูกกฎหมาย เช่น เนเธอร์แลนด์ เบลเยียม และสวิตเซอร์แลนด์ อัตราการฆ่าตัวตายยังคงสูงสุดในผู้ชายที่อายุมากกว่า 75 ปี ในเบลเยียมและสวิตเซอร์แลนด์ อัตราดังกล่าวสูงกว่าในออสเตรเลียมาก การเข้าถึงการุณยฆาตนั้นดูเหมือนจะไม่ส่งผลกระทบต่ออัตราการฆ่าตัวตายที่สูงในชายสูงอายุ ซึ่งไม่น่าแปลกใจเพราะโดยหลักแล้ว สิ่งเหล่านี้เป็นปรากฏการณ์ที่แตกต่างกัน
แนะนำ 666slotclub / dummyrummyvip / hooheyhowonlinevip
